Minőségirányítás, mint az értékteremtés kulcsa

Minőségirányítás és minőségbiztosítás

Mi is a minőségirányítás?

MINŐSÉG: a termék /szolgáltatás olyan tulajdonságai és jellemzői, melyek a vevő kifejezett/elvárt igényei.
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS: vezetési tevékenység; meghatározza és megvalósítja a minőségpolitikát (erőforrásokkal támogatott, a vevők megelégedettségét célozza).
MINŐSÉGÜGYI RENDSZER: a minőségirányítás megvalósításához szükséges szervezeti felépítés, felelősség, eljárások, folyamatok és eszközök.

Akkreditált státuszról:
1999.04.12. MSZ EN 45001:1990 alapján első akkreditáció, az iparági laboratóriumok között elsőként.
2002.04.11. MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 alapján szereztük meg az akkreditációt.
2005.06.14. MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 alapján szereztük meg az akkreditációt.
2007.06.06. humán gyógyszerek és gyógyszer-alapanyagok vizsgálatára kibocsátott engedély, (OGYÉI gyógyszergyártási engedély).
2009.05.18. MgSZH ÁTI által kibocsátott engedély megszerzése, állatgyógyászati termékek mikrobiológiai ellenőrző vizsgálataira, (NÉBIH ÁTI gyógyszergyártási engedély).
MSZ EN ISO/IEC 17025:2018-as szabvány.

Feladataink az akkreditált területen:
Minőségirányítási rendszer folyamatos karbantartása, fejlesztése.
Hatóság-, belső- és vevői auditok koordinálása, felkészülés és felkészítés az auditokra.
Panaszkezelés.
Helyesbítő tevékenységek felügyelete, ellenőrzése.
Műszer-kalibráció, kvalifikáció felügyelete.
Beszállítók minősítése, ellenőrzések.
Vevői megelégedettségi felmérések.
Vizsgálószemélyzet szakmai felkészültségének, folyamatos képzésének figyelemmel kísérése, hatékonyságának ellenőrzése, továbbképzések.
Szerződések MIR megfelelősége.
Vizsgálati eredmények MIR megfelelőségének ellenőrzés.
Alkalmazott szabványok folyamatos figyelése, a visszavont státusz jelzése a vizsgálati jegyzőkönyveken, jelentés a NAH felé.
Kockázatokkal és lehetőségekkel kapcsolatos tevékenységek feltárása a belső auditok, vevői megelégedettség, beszállítók minősítése, vagyis a minőségirányítási rendszer eredményeinek felhasználásával.

Feladataink a GMP vonalon:
Humán-és állatgyógyszer-minőségellenőrző vizsgálatok megfelelőségének ellenőrzése a GMP irányelvek előírásai szerint.

Állat-és humán gyógyszerek, gyógyhatású készítmények, kozmetikumok, teák mikrobiológiai vizsgálatához biztosítani a GMP előírásai szerinti vizsgálati környezetet, nyomon követhetőséget.
NÉBIH-ÁTI, illetve OGYÉI auditokra felkészülés, önellenőrzések, oktatások megfelelőségének, hatékonyságának ellenőrzése.

Feladataink élelmiszer vizsgálati vonalon
Ide tartozik az élelmiszerek teljes körű forgalomképesség vizsgálatának, illetve összetétel vizsgálatának koordinálása, megbízókkal kapcsolattartás, egyeztetés a mintákkal, és a kiadott szakvéleményekkel kapcsolatban. A laboratóriumi részlegek vizsgálati eredményeinek alapján szakvélemény elkészítése a vonatkozó nemzetközi, nemzeti szabványok, előírások, rendeletek, a Magyar Élelmiszerkönyv vonatkozó előírásai alapján.

Bővebb információ:

Pordán Katalin

Pordán Katalin

Minőségbiztosítási vezető